Аппарат терапевтической гипотермии

В 2018 году заказчик обратился к нам с концепцией медицинского устройства для охлаждения головного мозга. Прибор предназначался для терапии и реабилитации пациентов с цереброваскулярными и нейродегенеративными заболеваниями, связанными с нарушением теплового баланса и повреждением нейронов. Потенциальные области применения устройства включали неврологию, наркологию, малую психиатрию, спортивную и военную медицину (восстановление после травм, повышение работоспособности).

Совместная работа конструкторов, разработчиков электроники, программистов и технологов ИнКата позволила создать прототип TRL-6 (готовность к испытаниям в условиях, близким к реальным), доказавший работоспособность конструкции благодаря практическим тестам, сбалансировать производительность и габариты прибора, а также снизить будущие затраты на производство.

В первой фазе проекта стояла задача уменьшить габариты и вес установки почти вдвое, при этом сохранив её холодильную мощность. Важным ограничением оставалась себестоимость прибора: миниатюрные и дорогие компоненты не подходили для серийного производства. Инженеры ИнКата создали эргономичный промышленный дизайн и изготовили прототипы ключевых узлов — макет системы управления, компрессорный блок с системой клапанов и детали корпуса.

Система управления и компрессорный блок были полностью переработаны по сравнению с принципами, которые заказчик закладывал на этапе научной разработки. Новая элементная база не позволяла использовать старые режимы управления. Например, добавление термостатического клапана потребовало отработки импульсных колебаний, чтобы обеспечить минимальную температуру и быстрый выход на заданный режим. Корпус устройства был спроектирован в вертикальном форм-факторе, с сенсорным дисплеем, быстросъёмным соединением и контейнером для хладагента.

Все узлы были протестированы по отдельности, после чего мы собрали их в прототип TRL-6.

На прототипе мы отладили работу системы охлаждения и интерфейс пользователя.

Устройство прошло клинические испытания, включая период пандемии COVID-19, когда возрос спрос на точный контроль температуры. Благодаря ручкам и выносному держателю для шлема оно легко транспортировалось. Первая версия имела один контур охлаждения. Размеры корпуса составляли около 480 × 310 × 450 мм, масса — 23 кг (без хладагента).

Получив обратную связь от врачей, мы зафиксировали, что одноканальные аппараты не дают возможности охлаждать разные участки тела пациента одновременно, ограничивая терапевтический эффект. Кроме того, одноканальные системы оказались малопригодными для использования в клиниках с большим потоком пациентов. Тесты подтвердили необходимость перехода к двухконтурной системе, позволяющей одновременно охлаждать участки тела двух пациентов либо разные зоны одного пациента и при этом сохранять мобильность устройства.

В первом прототипе двухконтурной версии один компрессор подавал хладагент в два параллельных контура фреона с регулировкой через клапаны. Однако система работала нестабильно: фреон циркулировал преимущественно по одному контуру, а компрессор не справлялся с достижением целевых температур.

Мы кардинально изменили подход: вместо прямого охлаждения фреоном начали использовать охлаждающую жидкость (пропиленгликоль) как вторичный теплоноситель. Компрессор охлаждает фреон, который передаёт холод пропиленгликолю. Жидкость циркулирует по шлемам, обеспечивая равномерное охлаждение благодаря высокой теплоемкости. Управление температурой обеспечивают четыре насоса с PID-регуляторами, меняющими скорость циркуляции в зависимости от показаний датчиков. Это обеспечило производительность по холоду не менее 80 Вт на канал и позволило достигнуть скорости охлаждения коры мозга 1,0–1,5 °C в час в первые 2–3 часа процедуры. Устройство способно работать непрерывно не менее 48 часов, поддерживая температуру фреона в контуре от –10 до +20 °C.

Параллельно с оптимизацией системы охлаждения мы начали разработку универсального шлема, обеспечивающего плотное прилегание и равномерное охлаждение головы пациента. Необходимо было учесть широкий диапазон размеров головы. Мы отказались от механических систем регулировки, поскольку они значительно повышают себестоимость. В качестве основного материала выбран медицинский силикон.

Для эффективного охлаждения со внутренней стороны шлема были спроектированы каналы циркуляции охлаждающей жидкости. Мы проанализировали антропометрические стандарты и смоделировали форму и направление каналов так, чтобы обеспечить равномерное охлаждение всей поверхности головы. Ограничения технологии литья повлияли на геометрию каналов. Чтобы убедиться в правильности расчётов, мы провели моделирование деформации при надевании шлема, проверяя плотность прилегания. Это позволило нам разработать уникальную форму канала

По завершении концептуальной разработки мы проверили технологические ограничения — это наш стандартный подход для минимизации риска переработок конструкции после прототипирования. В частности, для шлема требовалась верификация прочности швов между каналами и проверка деформации при растяжении и изгибе. Мы изготовили модельный участок канала, создали пресс-формы, выпустили опытные образцы и испытали их под давлением. Таким образом, мы исключили основные технологические риски ещё до перехода к полноразмерному образцу.

Система прошла путь от одного фреонового контура до двухконтурной схемы, а затем к системе с двумя видами теплоносителя, обеспечивающими стабильное охлаждение и гибкость управления. Время подготовки к работе составило не более 30 минут, а диапазон рабочих температур — 18–30°C, что подтвердило надежность в реальных условиях. Алгоритмы управления и датчики обеспечили точность температуры с отклонением менее 0,5°C, улучшив взаимодействие с пользователем. Наша команда ведет разработку следующей итерации прототипа с целью снизить массу до 20 кг и внедрить функции ПО для сервисного обслуживания, включая вывод данных о расходе жидкости и предупреждение о сбоях циркуляции с автоматическим отключением. Мы также продолжаем работы на прототипом шлема, чтобы оптимизировать его конструкцию для мелкосерийного производства и произвести образцы для клинических испытаний.

Работа над проектом находится на завершающей стадии. ИнКата разработала промышленный дизайн портативного компрессорного блока аппарата и макет системы охлаждения аппарата. Команда изготовила функциональный прототип TRL-7. Предварительные испытания показали, что производительность установки отвечает требованиям Заказчика.